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【培訓】實戰專家:30多年OOS實驗結果調查+技術轉移經驗之談

放大字體  縮小字體 發布日期:2017-12-26  瀏覽次數:1474
核心提示:授課專家: Dr. Malcolm RossMalcolm在醫藥行業擁有超過30年的經驗,其中具備15年的集團管理經驗。Malcolm最初從事策略分析與規劃
 授課專家: Dr. Malcolm Ross

Malcolm在醫藥行業擁有超過30年的經驗,其中具備15年的集團管理經驗。Malcolm最初從事策略分析與規劃,產品線管理及其它相關事項,先后于Teva Pharmaceuticals擔任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals擔任研發副總裁,PAR Pharmaceuticals擔任科學技術副總裁等Malcolm擅長最終產品劑型的開發,包括處方組成與分析方法學。至今Malcolm已經負責超過40個處方藥以及數個非處方藥產仿制產品的開發,此外還包括多個創新性產品。

Malcolm在藥物分析領域具有崇高的威望,負責產品的質量保證,包括全球審核。

 

培訓1:技術轉移(20182月1-2日 中國 北京

從研發到生產放大,生產場所轉移及生產外包中的重點難點解析

學習目標

本課程旨在呈現有效的內部和外部轉移過程的最佳實踐。一旦完成此課程學員將:

• 了解可存在于制藥公司中的不同類型的技術轉移方式

• 了解技術轉移過程中所需的軟性技能和硬件技能

• 制定項目管理方法來處理技術轉移相關過程

• 檢查設備兼容性方面出現的不同問題

• 考慮可能影響到技術轉移的相關法規約束

• 依照現代的“質量源于設計”和“設計空間”理念來評估技術轉移

 

培訓2:OOS實驗結果的調查( 2018年1月29-30日 中國 北京) 

質量結果偏差(OOS)及趨勢偏差(OOT)

學習目標

本課程可以幫助您在研發階段、實驗室階段、生產過程中更有效地應對OOS問題。一旦完成此課程學員將明晰:

· OOS試驗結果調查的介紹
· 質量控制實驗室中對OOS試驗結果的評估
· 實驗室如何避免OOS結果的有效防御策略
· 如何執行一項調查
· OOS結果和趨勢分析的文件
· 非典型或異常結果的統計部分
· OOS結果-歐洲指導原則的期望值
· 研發實驗室中的OOS結果
· OOS相關風險導向的定位

 

參加該課程的學員還將收獲

• 所有的參與者都將在課堂中獲得額外的參考材料

• 不僅學習授課專家的經驗,還可以與同行互相吸收學習相關知識:參與者將有機會匿名提交他們面臨的挑戰、存在的問題,并在課堂中得到討論。

• 參與者也將在課程間隙和夜間獲得同課程總監一對一咨詢的機會。授課專家擁有超過30年的行業經驗,以及超過6年的獨立咨詢經驗。他已在技術轉移領域從事相關工作超過20年

往期參加培訓企業

阿斯利康投資(中國),拜耳醫藥保健,勃林格殷格翰生物藥業(中國),辰欣藥業,第一三共集團,富美實(上海)化學技術,廣東東陽光藥業,廣州南沙龍沙,海思科醫藥集團股份,江蘇恒瑞醫藥股份,聯化科技股份,南京正大天晴制藥,齊魯制藥,三生國健藥業(上海)

 

席位有限,三人組團即享受9折優惠,趕緊報名搶占一席。

 

更多培訓:結晶和多態性的實踐,化學反應放大中的安全性和選擇性

如果您對此課程感興趣或您也希望了解更多的商圖培訓課程

請立即致電市場部了解詳細信息

電話:+86 18017939885

電郵 :[email protected]

網址:www.bmapglob
 
 
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