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袁寶珠:干細胞質量標準 推動行業健康穩定發展

放大字體  縮小字體 發布日期:2017-10-31  瀏覽次數:1780
核心提示:10月28日,中國食品藥品檢定研究院的袁寶珠主任在“第三屆國際再生醫學健康產業論壇”上發表了《臨床研究用干細胞質量評價規范》主題演講,他表示,干細胞技術已進入快速發展期,保證干細胞制劑的安全性、可控性對規范我國干細胞制劑臨床轉化應用具有重要意義。

 “所有干細胞制劑從制備、體外試驗、體內動物試驗,到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程,都須對所使用的干細胞制劑在細胞質量、安全性和生物學效應方面進行相關的研究和質量控制”,10月28日,中國食品藥品檢定研究院的袁寶珠主任在“第三屆國際再生醫學健康產業論壇”上發表了《臨床研究用干細胞質量評價規范》主題演講,他表示,干細胞技術已進入快速發展期,保證干細胞制劑的安全性、可控性對規范我國干細胞制劑臨床轉化應用具有重要意義。

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中國食品藥品檢定研究院袁寶珠主任發表主題演講

 

提供高質量干細胞制劑 規范臨床轉化應用

現階段,干細胞標準化綜合質量評價體系以及監管體系不健全,我國非法干細胞治療普遍存在,這不僅給接受干細胞療法的患者帶來人身財產損失,而且給醫學界造成嚴重不良影響。為確保干細胞技術及產業健康穩定發展,必須建立嚴格有效的干細胞監管機制。

“衛計委繼2012年叫停未經批準的干細胞臨床研究和應用項目后,于2015年聯合CFDA共同發布《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》,旨在規范干細胞臨床研究行為,促進干細胞研究健康發展”,袁寶珠主任說,“干細胞相關生物制劑從產品申報到臨床審批需經過多次試驗驗證,通過'質量檢驗'全面評價相關細胞產品制備工藝的質量和穩定性,并對所檢細胞的綜合質量進行綜合評價,保障應用于研究及臨床干細胞的安全性、有效性和穩定性”。

第三屆國際再生醫學健康產業論壇現場

我國干細胞的研發及產業化進程快速持續發展,需建立與國際接軌的研究及產業化標準體系,如國際公認的干細胞行業最高質量標準體系AABB(American Association B lood Banks)。第三屆國際再生醫學健康產業論壇主辦單位四川省再生醫學工程技術研究中心擁有的四川省間充質干細胞庫是我國西南區域唯一一個通過國際AABB協會認定的細胞庫,也是西南地區唯一一家組織來源豐富的成體干細胞庫,可開展臍帶、胎盤、脂肪、乳牙、子宮內膜來源間充質干細胞庫的分離、制備以及儲存,具有儲存材料豐富、取材周期長、應用范圍廣等優勢,儲存規模可達10萬份。

再生醫學工程技術研究中心 助推轉化造福于民

大會當天下午,袁寶珠主任以及其余干細胞與再生醫學行業專家40余人參觀了四川省再生醫學工程技術研究中心,并與大會協辦單位負責人、中清科華集團董事長趙峻先生座談,對中清科華集團在再生醫學與預防醫學領域取得的科研成果表示稱贊。

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行業專家參觀干細胞與再生醫學科普基地

同時,袁主任對四川省再生醫學工程技術研究中心新建的干細胞與再生醫學科普基地和實驗基地表示出極大的認可,工程技術研究中心建設科普服務基地,為全社會提供保持健康、預防疾病、延緩衰老等科普公共資源,實屬難得,在四川省乃至全國范圍內都具有很好的示范作用;此外,工程中心的研發實力及科研團隊水平在全球處于領先地位,能夠為社會提供高質量的科技創新成果,在臨床應用和市場推廣方面也將產生巨大的社會價值,進一步打造四川省干細胞與再生醫學高端產業集群。

四川省工程技術研究中心實驗基地

四川省再生醫學工程技術研究中心作為四川省內唯一一家干細胞與再生醫學領域集科學研究與臨床應用為一體的平臺,一直致力于以干細胞為核心的再生醫學研究工作,始終瞄準醫療產業的實際需求,將基礎研究的重大發現和技術提升的研究成果向診斷試劑、醫藥中間體、藥品和醫療器械轉化,已經儲備了一系列干細胞產品和應用的產業化成果。2017年,中心嚴格參照國際標準建設6000㎡的干細胞與再生醫學實驗基地,全面布局干細胞基礎研究、轉化研究及臨床應用完整產業鏈,將切實推動生物醫療技術科研轉化的水平和質量,推動創造出更多有益于社會和人民福祉的創新成果。

 

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